AstraZeneca e Sanofi ottengono il sostegno unanime del comitato della FDA per l'anticorpo pediatrico RSV

Pubblicato: 09 giugno 2023 Di Tristan Manalac

Nella foto: Edificio della FDA/per gentile concessione di Grandbrothers/Adobe Stock

Giovedì il comitato consultivo sui farmaci antimicrobici della FDA ha votato all'unanimità per raccomandare l'approvazione dell'anticorpo contro il virus respiratorio sinciziale di AstraZeneca e Sanofi, nirsevimab, per l'uso in ambito pediatrico.

Con un voto di 21-0, il gruppo di esperti esterni ha convenuto che l'anticorpo immunizzante aveva un profilo rischio-beneficio favorevole per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore associata a RSV (LRTD) nei neonati nati durante o che stanno entrando nel loro primo RSV. stagione.

"Non c'era alcun segnale di sicurezza reale di cui preoccuparsi, non c'era una vera svolta virale", ha detto Michael Green, professore di pediatria, chirurgia e scienze cliniche e traslazionali presso la School of Medicine dell'Università di Pittsburgh, durante l'incontro motivando il suo voto. .

Green ha inoltre elogiato i dati sull'efficacia di nirsevimab che dimostrano che ha raggiunto gli endpoint primari e secondari chiave.

"Penso che... espandere la disponibilità di questa strategia di protezione dall'RSV a tutti i bambini di età inferiore a 12 mesi" sarà vantaggioso, ha affermato Green. "L'utilità di somministrarlo in dose singola renderà la sua implementazione operativa molto più semplice e assicurerà, si spera, una disponibilità più equa del prodotto."

Separatamente, il comitato ha votato 19-2 nel raccomandare l'approvazione del nirsevimab per l'uso nei bambini ad alto rischio fino a due anni di età che rimangono vulnerabili all'RSV grave durante la seconda stagione.

La FDA rilascerà il suo verdetto normativo sul nirsevimab nel terzo trimestre del 2023. L'ente regolatore non è tenuto a seguire le raccomandazioni dei suoi comitati consultivi, anche se spesso lo fa. Nirsevimab è già approvato in Europa dove è commercializzato con il marchio Befortus.

Se approvato, il nirsevimab diventerebbe la prima opzione di immunizzazione specificamente progettata per proteggere tutti i bambini durante la loro prima stagione di RSV, secondo il comunicato stampa di Sanofi che annuncia il voto di giovedì.

Sviluppato originariamente da AstraZeneca, nirsevimab è un anticorpo sperimentale a lunga durata d'azione che prende di mira e si lega alla parte del virus RSV che si attacca alle cellule dell'ospite. Questo meccanismo d’azione consente al nirsevimab di impedire al virus di entrare nelle cellule bersaglio, bloccare l’infezione a livello cellulare e, a sua volta, indurre l’immunità passiva nei neonati e nei bambini piccoli.

Per un pagamento anticipato di circa 130 milioni di dollari, Sanofi ha acquisito il potenziale di nirsevimab nel 2017 attraverso la sua divisione vaccini Sanofi Pasteur.

In un documento informativo diffuso prima della riunione dell'adcomm, la FDA ha evidenziato l'efficacia del nirsevimab, che AstraZeneca e Sanofi hanno presentato utilizzando i dati di due studi. Nel complesso, l’anticorpo immunizzante ha portato ad una riduzione del rischio relativo di almeno il 70% di LRTD correlato al RSV.

Il pacchetto di dati sul nirsevimab comprendeva tre studi, sebbene il terzo "non fosse progettato o sviluppato per valutare l'efficacia", hanno scritto i revisori della FDA nel documento informativo. Invece, questo terzo studio ha dimostrato che nirsevimab era sicuro con un profilo di effetti collaterali complessivamente favorevole.

Tuttavia, la FDA ha segnalato potenziali problemi di sicurezza associati al nirsevimab, tra cui l’incidenza di reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee e anafilassi, nonché un numero di decessi numericamente più elevato rispetto ai gruppi di controllo. L'ente regolatore ha inoltre sottolineato la mancanza di dati riguardanti l'uso del nirsevimab nei neonati le cui madri erano state immunizzate con un vaccino RSV durante la gravidanza.

Insieme ad AstraZeneca e Sanofi nel contesto dell’RSV pediatrico c’è Pfizer, il cui vaccino sperimentale, progettato per essere somministrato alle madri durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza, ha ottenuto il sostegno del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati il mese scorso. La data prevista per l'azione della FDA per il vaccino RSV della Pfizer è agosto.

Tristan Manalac è uno scrittore scientifico indipendente con sede nella metropolitana di Manila, nelle Filippine. Può essere raggiunto all'indirizzo [email protected] o [email protected].